Erster Augenchip für Blinde in Europa zugelassen

Ein Netzhautimplantat der Firma Science Corporation hat als erstes „Brain-Computer-Interface“-System die CE-Kennzeichnung für die Wiederherstellung von Formsehen erhalten. Grundlage ist eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie unter Leitung des Bonner Netzhautspezialisten Prof. Frank G. Holz. Für Patienten mit geographischer Atrophie – der fortgeschrittenen, bislang unbehandelbaren Form der trockenen AMD – ist das ein Novum. Ein Blick auf Daten, Grenzen und Geschichte der Technologie.

Die Meldung, die gerade die Runde macht

Vor wenigen Tagen berichtete die FAZ auf Instagram über den „ersten Augenchip für Blinde“, der in Europa zugelassen wurde. Der Post fasst korrekt zusammen, worum es geht – bleibt aber, wie es das Format verlangt, an der Oberfläche. Für ein Fachpublikum lohnt sich der genauere Blick: Wer steckt hinter der Technik, was zeigen die Studiendaten wirklich, und wo liegen die Grenzen?

Die Zielgruppe: geographische Atrophie

Das Implantat richtet sich nicht an alle Blinden, sondern gezielt an Patientinnen und Patienten mit geographischer Atrophie (GA) – der atrophischen Spätform der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Bei dieser Erkrankung sterben die Photorezeptoren im Zentrum der Netzhaut großflächig ab, während periphere Netzhautbereiche und der Sehnerv intakt bleiben. Die Folge ist der Verlust des zentralen Sehens – Lesen, Gesichtererkennung und feine Detailarbeit werden unmöglich, während das periphere Gesichtsfeld erhalten bleibt.

Bislang gab es dafür keine wirksame Therapie im eigentlichen Sinne. Zugelassene Verfahren wie Complement-Inhibitoren können das Fortschreiten der Atrophie verlangsamen, stellen aber kein verlorenes Sehvermögen wieder her. Genau das ist der Unterschied, den das NEJM-Editorial zur Studie hervorhebt: Die bisher zugelassenen Therapien der geographischen Atrophie verzögerten den Verlust, ohne ihn zu verhindern, und verbesserten die Sehschärfe nicht – der hier beschriebene Ansatz sei der erste, der bei fortgeschrittener geographischer Atrophie tatsächlich Sehvermögen wiederherstelle.

Wie der Chip funktioniert

Das PRIMA-System (Photovoltaic Retinal Implant Microarray) besteht aus drei Komponenten:

• einem 2 × 2 Millimeter großen, 30 Mikrometer dünnen Mikrochip mit 378 photovoltaischen Pixeln, der subretinal – also unter die Netzhaut – implantiert wird
• einer Spezialbrille mit Kamera, die die Umgebung erfasst
• einem Mini-Computer, der das Bild verarbeitet, Kontraste verstärkt und bis zum Zwölffachen vergrößert

Die Brille projiziert das verarbeitete Bild als nahinfrarotes Licht auf den Chip. Dieser wirkt wie ein winziges Solarpanel: Er wandelt das Licht in elektrische Impulse um, die die noch funktionsfähigen inneren Netzhautneuronen (Bipolar- und Ganglienzellen) stimulieren. Das Implantat übernimmt damit die Funktion der abgestorbenen Photorezeptoren – es ersetzt nicht das Auge, sondern die Lichtwandlung an genau der Stelle, an der die Erkrankung sie zerstört hat. Der Ursprung der Technologie liegt in Forschungsarbeiten von Daniel Palanker an der Stanford University.

Eine Besonderheit: Da Kamera und Bildverarbeitung in der Brille sitzen, lässt sich das System per Software-Update anpassen – ein Vorteil gegenüber älteren, rein passiven Implantaten.

Die Studie: Zahlen aus dem NEJM

Grundlage der Zulassung ist die internationale, multizentrische PRIMAvera-Studie (ClinicalTrials.gov: NCT04676854), an der 38 Patientinnen und Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren an 17 Zentren in fünf Ländern teilnahmen. Die Ergebnisse erschienen im Oktober 2025 im New England Journal of Medicine, im Januar 2026 folgte die reguläre Druckfassung samt begleitendem Editorial.

Zentrale Resultate nach 12 Monaten (32 von 38 Patienten ausgewertet):

• Mittlere Verbesserung von 25,5 Buchstaben auf der ETDRS-Sehtafel – umgerechnet mehr als fünf Zeilen
• 81 % der Patienten (26 von 32) erreichten eine klinisch relevante Visusverbesserung von mindestens 0,2 logMAR
• 84 % der Teilnehmenden (27 von 32) berichteten, im Alltag wieder Buchstaben, Zahlen oder Wörter lesen zu können
• Das periphere natürliche Sehen blieb unverändert erhalten – das Implantat beeinträchtigt es nicht

Prof. Holz, Erstautor der Studie und Direktor der Augenklinik des Universitätsklinikums Bonn, formulierte es so: „Diese Studie bestätigt, dass wir erstmals funktionelles zentrales Sehen bei Patienten wiederherstellen können, die durch geographische Atrophie erblindet sind.“ An anderer Stelle nannte er das Implantat einen Paradigmenwechsel in der Behandlung der fortgeschrittenen AMD.

Auch das begleitende NEJM-Editorial, verfasst von Jacque Duncan (UCSF, nicht an der Studie beteiligt), ordnet die Ergebnisse als Meilenstein ein: Der hier beschriebene therapeutische Ansatz sei der erste, der bei Menschen mit fortgeschrittener geographischer Atrophie tatsächlich eine Wiederherstellung des Sehvermögens ermögliche.

Sicherheit: die Zahlen, die seltener zitiert werden

Für augenlicht.de-LeserInnen gehört hierhin auch das, was in Pressemitteilungen meist knapper ausfällt: die Sicherheitsdaten.

Bei den 38 implantierten Patienten wurden 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19 Teilnehmenden (also bei etwa der Hälfte) registriert. Dazu zählten unter anderem:

• Augeninnendruckerhöhung (6 Fälle, häufigstes Ereignis)
• periphere Netzhautrisse (5 Patienten)
• subretinale Blutungen während der Implantation (3 Patienten)
• durchgreifende Makulaforamen (3 Patienten)
• ein Fall von Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie, chirurgisch mit Tamponade behandelt

Vier Ereignisse wurden als schwer eingestuft. Wichtig für die Einordnung: 81 % der Ereignisse traten innerhalb der ersten zwei Monate nach der Operation auf, 95 % davon waren binnen zwei Monaten wieder abgeklungen. Die Studienautoren betonen, dass die Komplikationen überwiegend mit dem chirurgischen Eingriff selbst zusammenhingen und nicht mit dem Implantat als solchem. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board kam einstimmig zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen die Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung für den europäischen Markt.

Für die Praxis heißt das: Der Eingriff ist kein Routineverfahren mit vernachlässigbarem Risiko, sondern eine anspruchsvolle vitreoretinale Operation mit einer nicht unerheblichen Komplikationsrate – die allerdings weitgehend beherrschbar zu sein scheint und keine bleibenden Schäden am natürlichen Restsehen nach sich zog.

Kein Selbstläufer: Reha und Training

Die Implantation allein reicht nicht. Nach dem Eingriff folgt ein mehrmonatiges Rehabilitationstraining, in dem Patientinnen und Patienten lernen, das prothetische Bildsignal mit dem verbliebenen natürlichen Seheindruck zu verknüpfen und zu interpretieren. Ohne diese aktive Mitarbeit über Monate hinweg bleibt der Nutzen begrenzt – ein Aspekt, der in der öffentlichen Berichterstattung oft untergeht, für die Beratung von Patienten aber zentral ist.

Eine Geschichte mit Umwegen

Wer die Technologie länger verfolgt, kennt auch ihre wechselvolle Firmengeschichte. Entwickelt wurde PRIMA ursprünglich vom französischen Unternehmen Pixium Vision, das die Technik über ein Jahrzehnt vorantrieb und im April 2023 sogar den „Breakthrough Device“-Status der US-amerikanischen FDA erhielt. Trotzdem geriet Pixium Ende 2023 in eine existenzielle Finanzkrise und musste Insolvenz anmelden, noch bevor die finalen Ergebnisse der großen europäischen Zulassungsstudie vorlagen. Erst durch die Übernahme der Vermögenswerte durch die kalifornische Science Corporation im April 2024 – genehmigt durch das Pariser Handelsgericht im Rahmen des Liquidationsverfahrens – konnte die laufende PRIMAvera-Studie fortgeführt werden. Science-Gründer und -CEO ist Max Hodak, Mitgründer des Neurotechnologie-Unternehmens Neuralink. Er kommentierte die Zulassung mit den Worten: „Für Jahrzehnte bedeutete der Verlust des zentralen Sehens durch diese Krankheit den Verlust der Fähigkeit zu lesen, Gesichter zu erkennen und letztlich der Unabhängigkeit. Es gab keine wirksame Behandlung. Jetzt gibt es sie.“

Diese Historie ist mehr als eine Randnotiz: Sie zeigt, wie fragil die Finanzierung solcher Hochrisiko-Medizintechnik-Entwicklungen sein kann – und dass eine wissenschaftlich vielversprechende Technologie ohne kapitalkräftigen Käufer beinahe verloren gegangen wäre.

Einordnung gegenüber älteren Netzhautimplantaten

PRIMA ist nicht das erste Netzhautimplantat. Bekannt sind unter anderem das Argus-II-System (Second Sight) und das Alpha-AMS-Implantat (Retina Implant AG, Tübingen), die vor allem bei Retinitis pigmentosa eingesetzt wurden. Diese älteren Systeme erzeugten in der Regel nur grobe Lichtmuster und Kontraste, aber kein sogenanntes „Formsehen“ – also das Erkennen von Buchstaben oder Objektkonturen als zusammenhängende Form. PRIMA gilt als das erste BCI-Netzhautimplantat, das laut CE-Kennzeichnung gezielt zur Wiederherstellung von Formsehen zugelassen ist. Beide erwähnten Vorgängersysteme wurden zudem inzwischen vom Markt genommen, was die technischen Fortschritte, aber auch die Zerbrechlichkeit dieses Marktsegments unterstreicht.

Was die CE-Zulassung konkret bedeutet – und was nicht

Wichtig für die Einordnung gegenüber Patienten: Die CE-Kennzeichnung erlaubt den Einsatz außerhalb von Studien im regulären Versorgungskontext in Europa. Sie ist aber keine automatische Kostenübernahme. Länderspezifische Erstattungsanträge und die Aktivierung weiterer klinischer Zentren laufen laut Herstellerangaben derzeit europaweit an; die erste kommerzielle Implantation wird in Deutschland erwartet. Konkrete Angaben zu den Kosten des Systems hat Science Corporation bislang nicht veröffentlicht. Für Patientinnen und Patienten mit anderen Erblindungsursachen – etwa Glaukom, Sehnervenerkrankungen, Netzhautablösungen oder Durchblutungsstörungen – kommt das Implantat grundsätzlich nicht infrage, da hierbei nicht nur die Photorezeptoren, sondern auch nachgeschaltete Netzhautschichten oder der Sehnerv selbst geschädigt sind.

Fazit für die Beratungspraxis

Die Zulassung ist ein reales medizintechnisches Novum – die erste Therapie, die bei fortgeschrittener geographischer Atrophie nachweislich Sehvermögen zurückgewinnt, statt nur den Verlust zu verlangsamen. Gleichzeitig handelt es sich um ein invasives, anspruchsvolles Verfahren mit relevanter perioperativer Komplikationsrate, monatelangem Reha-Training und noch offener Kostenfrage. Für die Beratung bedeutet das: berechtigte Hoffnung für eine eng definierte Patientengruppe – aber kein Ersatz für sorgfältige Aufklärung über Aufwand, Risiken und realistische Erwartungen an das Ergebnis.

Quellen

• Holz, F.G. et al.: Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med, 2025/2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2501396
• Duncan, J.: Begleitendes Editorial, New England Journal of Medicine, Januar 2026
• Science Corporation, Pressemitteilungen zu NEJM-Publikation und europäischem Kommerzialisierungsstart (businesswire.com, science.xyz)
• UKB Newsroom / Universitätsklinikum Bonn: „Zulassung neuartiger Netzhaut-Implantattechnologie“, 28. Juli 2026
• Ophthalmology Times: „PRIMAvera study: Central vision improvement with subretinal implant“; „PRIMA System: A major step in the battle against GA“
• Retinal Physician, Mai/Juni 2026: „PRIMA Implant Shows Clinical Potential“
• IEEE Spectrum: „Bionic Eye Gets a New Lease on Life“, Dezember 2024
• Medical Device Network / MassDevice / BioSpace: Berichterstattung zur Übernahme von Pixium Vision durch Science Corporation, April 2024
• DOZ-Portal: „Makuladegeneration: Implantat bringt Sehkraft zurück“

Hinweis: Dieser Bericht basiert auf öffentlich zugänglichen Studien- und Pressequellen. Für eine individuelle medizinische Einschätzung ist die Vorstellung in einem spezialisierten retinologischen Zentrum erforderlich.