Eylea® steht als Einmalspritze zur Verfügung

Leverkusen, 7. Mai 2020 – Ein Sehverlust als Folge einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) wirkt sich massiv auf die Lebensqualität der Betroffenen aus. Für Patienten ist daher der Visuserhalt besonders bedeutsam.(1) Die nAMD ist eine chronische Erkrankung und bedarf einer konsequenten Behandlung, um langfristig gute Visusergebnisse zu erzielen und aufrecht zu erhalten. Aflibercept (Eylea®), ein effektiver Inhibitor des Vascular Endothelial Growth Factors (VEGF), hat sich bei der Behandlung der nAMD bewährt und kann die visusbezogene Lebensqualität(a) der Patienten verbessern.(2)

Für Patienten und Angehörige ist die dauerhafte Therapie jedoch oftmals sehr belastend. Ziel ist es daher, die Behandlungslast zu verringern aber gleichzeitig durch die Therapie erzielte Visusgewinne zu erhalten. Ein proaktives Treat & Extend (T&E)-Konzept ist dazu gut geeignet. Dieses macht es möglich, die Behandlungsintervalle individuell zu verlängern. Wichtige Ergebnisse dazu liefern die Daten der multizentrischen, randomisierten, offenen Studie ALTAIR bei Patienten mit therapienaiver nAMD. Bis zum Ende des ersten Studienjahres konnte bei fast 60% der Patienten das nächste geplante Injektionsintervall auf zwölf Wochen oder darüber hinaus verlängert werden. (b),(3) Zudem wurden in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten bei 40,7 % der Patienten die Intervalle auf 16 Wochen ausgedehnt. 

Mittlerweile steht für die Aflibercept-Therapie zusätzlich zu den Durchstechflaschen eine Fertigspritze zur Verfügung. Eine Fertigspritze erfordert weniger vorbereitende Schritte und bietet damit Augenärzten eine leicht zu handhabende Möglichkeit neben dem bisherigen intravitrealen Injektionsverfahren mit Durchstechflaschen. Die Fertigspritze wurde nach den neuesten technischen Standards entwickelt. Fortlaufende Qualitätskontrollen gewähren eine hohe Sicherheit.

Einfluss der nAMD auf die Lebensqualität der Patienten

Der fortschreitende Sehverlust, der mit einer nAMD einhergeht, beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten enorm. So sind nicht nur körperliche Aktivitäten und die Unabhängigkeit eingeschränkt; häufig leidet auch die psychische Gesundheit.(4),(5) Kliniker und die allgemeine Öffentlichkeit unterschätzen oft den Einfluss, den eine nAMD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität haben kann.(6) Für die Betroffenen steht die Visusverbesserung, bzw. der Erhalt der Sehkraft im Vordergrund.(1)

Mit Aflibercept steht ein effektiver Inhibitor des VEGF zur Therapie der nAMD zur Verfügung. Die Ergebnisse der VIEW 1 und VIEW 2-Zulassungstudien zeigten eine signifikante Verbesserung der visusbezogenen Lebensqualität(a) im ersten Jahr 2. 

Um erzielte Visusgewinne aufrecht zu erhalten, ist eine konsequente Therapie notwendig. Die Daten der prospektiven, nicht-interventionellen PERSEUS-Studie legen nahe, dass höhere Visusgewinne mit einer kontinuierlichen im Vergleich zu einer nicht-kontinuierlichen Aflibercept-Behandlung bei therapienaiven Patienten möglich sind.(7) Oft zeigt sich in der klinischen Praxis jedoch ein anderes Bild. „Die Visusgewinne aus randomisiert kontrollierten Studien konnten oft nicht reproduziert werden, da die Patienten meist unterbehandelt waren“, erläutert Prof. Dr. Nicole Eter, Münster. Die Ergebnisse blieben somit hinter dem Potential der anti-VEGF-Therapie zurück. Auch in der PERSEUS-Studie nahm die Behandlungspersistenz im Verlauf von 24 Monaten deutlich ab.(8),(9) 

Abhilfe könnte eine individualisierte Therapie, wie die Therapie mit dem T&E-Konzept, schaffen. Ziel ist es, die Sehschärfe zu verbessern und zu erhalten sowie die Behandlung auf die Patientenbedürfnisse anzupassen. Das Konzept beinhaltet eine initiale Behandlung zur Aufsättigung bis zur Stabilisierung der Erkrankung. Anschließend werden die Injektionsintervalle sukzessive angepasst.

Studien zeigen den Erfolg der individualisierten Therapie

Klinische Studien demonstrieren die Effektivität des proaktiven T&E-Regimes. In der multizentrischen, randomisierten, offenen Phase IV-Studie ALTAIR wurden therapienaive nAMD-Patienten mit zwei verschiedenen T&E-Konzepten behandelt.(4) In der Studie erhielten die insgesamt 247 Patienten zu Beginn der Behandlung drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen, gefolgt von einer weiteren Injektion nach acht Wochen. Danach folgten alle zwei Monate weitere Injektionen, die schrittweise um zwei oder vier Wochen angepasst werden konnten – in Abhängigkeit von funktionellen und/oder anatomischen, durch ein Protokoll definierte Kriterien. Dabei betrug das kürzeste Intervall acht Wochen, das maximale lag bei 16 Wochen. „Schon nach einem Jahr konnte das Behandlungsintervall bei fast 60%(b) der Patienten auf zwölf Wochen oder mehr verlängert werden“, so Eter. Gleichzeitig blieben die initialen Sehschärfegewinne weitestgehend erhalten. Die Visusgewinne waren zwischen den Gruppen mit zwei- und vierwöchiger Anpassung vergleichbar. Bei einem Teil der Patienten konnte das Behandlungsintervall sogar auf vier Monate ausgedehnt werden.

Einfache Handhabung durch Fertigspritze

Aflibercept hat sich in der Therapie der nAMD bereits seit Jahren etabliert. Mittlerweile steht für die Therapie mit Aflibercept zusätzlich zur Durchstechflasche eine Fertigspritze zur Verfügung.(10) Die Spritze wurde nach den neuesten technischen Standards entwickelt. Durch fortlaufende Qualitätskontrollen wird eine hohe Sicherheit für die Patienten gewährleistet. „Die Fertigspritze erleichtert uns sehr den Ablauf der Behandlungen. Es entfallen die Arbeitsschritte, die zum Aufziehen der Injektionslösung notwendig sind. Zudem liegt die Spritze gut in der Hand“, erläutert Eter.

Sie verfügt über eine große Fingerauflage für eine sichere Kolbenführung und eine praktische Handhabung. Außerdem sind in der Glasspritze nur kleine Mengen an Gleitmittel enthalten, das fest an das Glas und den Stopfen gebunden ist. Der transparente Luer-Lock-Adapter ermöglicht das sichere Aufschrauben der Injektionsnadel.

Literatur

1. Mueller S et al. Ophthalmology. 2016;123(4):876–883
2. Yuzawa M et al. Ophthalmology 2015; 122 (3): 571–578
3. Eylea® Fachinformation, Stand: Mai 2019.
4. Mitchell J et al. Health Qual Life Outcomes 2006; 4: 97
5. Wysong A et al. Arch Ophthalmol 2009; 127 (3): 320–327
6. Stein JD et al. Br J Ophthalmol 2003; 87 (1): 8–12
7. Framme C et al. Ophthalmol Retina 2018; 2 (6): 539–549.
8. Eter et al., Präsentation EURETINA 2018 Wien
9. Wachtlin et al., Präsentation DOG 2018 Berlin
10. Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, Fachinformation

(a) Sekundärer Endpunkt der Zulassungsstudien VIEW // Die VIEW-Studien zeigten zu Jahr 1 für Aflibercept Verbesserungen der visusbezogenen Lebensqualität ermittelt anhand NEI VFQ-25.
(b) Beim letzten Besuch bis Woche 52 hatten 56,8 % und 57,8 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im 12 Wochen Intervall oder darüber hinaus geplant.  

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