#Medizin: Bayer Phase-III-Studien mit neuer 8mg Aflibercept-Formulierung

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. planen zwei Phase-III-Studien mit den Bezeichnungen PHOTON und PULSAR. Die Studien untersuchen verlängerte Behandlungsintervalle mit einer neuen Aflibercept-Formulierung von 8mg zur intravitrealen Injektion. Die Zielgruppen sind Erwachsene mit Verschlechterung der Sehschärfe aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und Erwachsene mit einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD). Aflibercept 2mg ist bereits unter dem Markennamen Eylea® in mehr als 100 Ländern für fünf Indikationen zugelassen. Beide Studien sollen in diesem Jahr starten.

Die PHOTON- und PULSAR-Studien wurden bereits auf dem diesjährigen Kongress „Angiogenesis, Exudation and Degeneration“ in Miami, Florida, vorgestellt. Die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien untersuchen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von 8mg Aflibercept in Behandlungsschemata von 12 Wochen (3 Monaten) und länger.

„Wir haben bereits hervorragende Ergebnisse bei der Verbesserung der Sehschärfe bei verlängerten Dosierungsintervallen von bis zu 16 Wochen (4 Monaten) mit Eylea 2mg bei bestimmten Patientengruppen erzielen können. Insbesondere werden diese guten Ergebnisse erreicht, wenn der derzeit in Europa und anderen Ländern zugelassene Treat-and-Extend-Ansatz angewandt wird. Die Studien PHOTON und PULSAR untersuchen, ob mit einer 8mg Aflibercept-Formulierung ein noch größerer Anteil der Patienten von längeren Behandlungsintervallen profitieren kann“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen – außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über VEGF und Eylea (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit abnormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus extrazellulären Teilen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Aflibercept ist unter dem Markennamen Eylea in über 100 Ländern für fünf Indikationen bei Erwachsenen zugelassen: für Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), bei Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischem Makulaödems (DMÖ) oder aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (durch Venenastverschluss – VAV oder Zentralvenenschluss – ZVV). Zusätzlich ist Eylea zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation zugelassen.

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